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PIONERO EN ESPAÑA

Primer ensayo para tratar a lesionados medulares con células madre

La prueba, liderada por el Hospital de Vall d'Hebron, ha empezado con el reclutamiento de los cinco primeros paciente

EFE
22/05/2018

 

El Hospital Vall d'Hebron, el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario de A Coruña han iniciado los preparativos para llevar a cabo el primer ensayo clínico en España para tratar a lesionados medulares agudos traumáticos con células madre mesenquimales.

El ensayo, que lidera el hospital barcelonés, ha empezado con el reclutamiento de los cinco primeros pacientes del medio centenar que formarán parte del estudio, que finalizará en el 2020.

El estudio analizará la viabilidad, seguridad, tolerancia y eficacia del tratamiento, que utiliza células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido, después de que ensayos previos con ratones han mostrado mejoras funcionales en afectados por una lesión medular traumática.

El ensayo, promovido por Ferrer Advanced Biotherapeutics y la biofarmacéutica vasca Histocell, ha reclutado a cinco pacientes, tres de ellos de Vall d'Hebron.

El investigador principal es el doctor Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d'Hebron e investigador del Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

REDUCIR LA INFLAMACIÓN

El ensayo, denominado SPINE (SPinal acute Injury Neurosave Evaluation), probará las células madre mesenquimales programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en los lesionados medulares agudos traumáticos, tras comprobar que reducen la inflamación.

"Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes", ha comentado González Viejo.

El ensayo ha sido autorizado por la Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las hospitales y en su primera fase evaluará a pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa, en niveles neurológicos dorsales con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma.

12 MESES DE SEGUIMIENTO

En la segunda fase, se tratará a pacientes con lesión motora completa y sensitiva, y con lesión motora completa pero sensibilidad presente.

A los pacientes tratados se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.

El objetivo es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos: recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos.

Según González Viejo, "el ensayo es de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que actúa de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna".

La incidencia de la lesión medular traumática se ha mantenido estable en los últimos años, situándose en 4,4 casos por millón de habitantes y es más habitual en hombres que en mujeres, con una ratio de 3,6 hombres por cada mujer lesionada.

En adultos, la causa más habitual es el accidente de tráfico (aproximadamente el 40%), mientras que la segunda causa más habitual es la caída accidental, que representa el 35% de los casos y afecta sobre todo a la población de más edad. 

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